欧盟授权代表定义：欧盟授权代表(EC-REP：European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的职责

1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；

6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

一 授权代表应保存以下资料

i)符合声明，

ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言），

iii)公告机关证明（相关的），

iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据，

v)由成员国开展的市场监督调查的相关技术文件，

vi)相关临床数据/通告，

vii)使带有CE标识器械上市的所有经销商/供应商的详细信息，

viii)事故报告及采取的正确措施的报告

二 安全警戒

医疗器械安全警戒系统指南（MEDDEV2.12-1 第6版） [1]概括了该系统适用于或涉及到制造商包括其授权代表时的要求。

如果医疗器械出现意外事故，则主管当局必须“在可能的情况下与制造商或其授权代表一起开展评估”。

评估结束后，主管当局应该立即告知委员会和其他成员国针对该事故已经采取或计划采取的适当措施。

若相关权力机关联系授权代表，则授权代表应该立即通知制造商上述信息及其影响。

制造商应该确保相关的授权代表掌握事故报告信息和现场安全纠正措施。

三 制造商需提供的信息

授权代表有义务向国家权力部门提供一定信息以作留存,比如符合声明和技术文件（AIMDD附件2第6.1节；MDD附件2第6.1节、附件3第7.3节，附件4第7节，附件5第5.1节，附件6第5.1节，附件7第2节；IVDD第9（7）条和第10（3）条）。

授权代表必须能够提供市场监督机构因市场监督而要求的所有文件和信息（765/2008/EC规定第19条）。

权力机关提出的任何要求都必须遵守由相关指令转化而来的各国国内法或765/2008/EC的规定。任何针对合法性或是否是符合上述规定的要求或‘命令’的疑问都将由国家法院来裁决。

授权代表可以存储相关信息，且应该被授权可以直接向主管部门汇报相关信息。在这种情况下，授权代表和制造商的合同中应该包含制造商持续更新信息的义务。

如果制造商选择不与授权代表存储信息的权力，则当授权代表向制造商转达市场监督机关出于市场监督的目的要求出示相关文件时，制造商应该向授权代表提供所有需要的文件和资料。授权代表可以使用所有的文件和资料。

在这种情况下，制造商必须在合同中保证制造商将及时向授权代表提供所需资料，且有义务始终告知授权代表相关变化情况。

在制造商不向授权代表提供必要信息的情况下，授权代表可以解除合同。

必要信息包括：

i)符合声明，

ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言），

iii)公告机关证明（相关的），

iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据，

v)市场监督调查相关的技术文件，

vi)相关临床数据/通告，

vii)使带有CE标识器械上市的所有经销商/供应商的详细信息，

viii)事故报告及采取的正确措施

制造商必须告知授权代表所有与器械在欧盟市场上市相关的信息。至少包括下文c)到e）段列出的信息的交流。双方合同中应该包含这一点。

FDASUNGO机构目前有两家公司可以作为主体提供欧盟授权代表服务，分别是在英国、荷兰，可以作为贵司的欧盟授权代表。